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Die scintido® Nuklearmedizin Software ist eine webbasierte Softwarelösung für die aktive nuklearmedizinische Routine.

Die webbasierte scintido® Nuklearmedizin Software ist speziell für die erlaubnisfreie Herstellung gemäß dem deutschen Arzneimittelgesetz (§13 Abs. 2b AMG) entwickelt worden. Sie umfasst alle Prozesse im Umgang mit 99mTc-Radiopharmaka, die Verwaltung von Prüfstrahlern, die Erfassung und Verwaltung von Fertigarzneimitteln sowie die damit verbundene Spritzen- und Kapsel-Applikation. scintido® speichert alle in Ihren Prozessen generierten Daten und bereitet diese zur Dokumentation von verwendeten Aktivitäten, Qualitätskontrollen, Kit-Ansätzen und vielem mehr, statistisch auf, wodurch Ihnen die Software als zuverlässiges Instrument für Ihre Qualitätssicherung dient.

Digitale Herstellungsdokumentation bis zur Arzneimittelfreigabe im 99mTc-Radionuklidlabor

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Highlights:

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Erlaubnisfreie Herstellungen nach § 13 Abs. 2b AMG im Radionuklidlabor

Neue Kriterien zur Überwachung der erlaubnisfreien Herstellung von radiopharmazeutischen, sterilen Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung durch Ärzte gemäß § 13 Abs. 2b AMG, veröffentlicht durch die ZLG bereits im Jahr 2021, konkretisieren die Anforderungen (Aide-Mémoire 07123301):

§13 Abs. 2b AMG:

„Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf ferner nicht einer Person, die Arzt [...] ist, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden.“

Die Dokumentation der Herstellung muss…